扬子江药业联合协和医院，以多组学数据驱动中成药药效二次开发
扬子江药业集团是国内头部制药企业，旗下香芍颗粒为已上市中成药，用于改善女性更年期综合征。为进一步验证其在特定人群中的药效和治疗机制，扬子江药业联合北京协和医院牵头开展多中心临床研究，携云启源提供从样本端到数据端的全流程组学数据分析与信息化服务支持。
核心成果
- 完成 17 家临床中心、360 份样本的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究数据管理与分析
- 对三个比较组（用药组 vs 安慰剂组、用药前后对照、疗效对照）进行转录组和代谢组联合数据分析，挖掘药物作用的微观机制
- 为香芍颗粒的药效二次开发和配方改良提供多组学层面的科学证据支撑
- 构建从临床研究设计、样本采集、组学测序、数据挖掘到药效评价的全链条服务流程
中成药药效需要现代科学证据
中成药已上市品种的二次开发面临一个普遍困境：药物在临床实践中有效，但缺乏分子层面的机制数据来支撑循证医学证据。传统中药研发中，处方分析依赖人工整理，数据分散在不同科室和系统，分析效率低下，科研成果与临床应用之间转化周期长。
香芍颗粒用于改善更年期女性焦虑状态，扬子江药业需要回答一个关键问题：药物在分子层面究竟通过什么通路起效？这要求在常规临床研究之外，引入转录组和代谢组的多组学数据分析，从微观层面揭示药物作用机制。
临床研究 + 多组学数据分析的全链条服务
北京协和医院妇科内分泌与辅助生殖中心作为牵头单位，联合国内 17 家临床医院开展多中心临床研究。研究采用随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入更年期综合征伴焦虑状态的女性受试者，总样本量 360 份。
携云启源提供从样本端到数据端的全流程服务。在样本端，对符合入组要求的样本进行测序及数据采集；在数据端，针对三个比较组——用药组与安慰剂组、用药前后对照、疗效对照——分别进行转录组和代谢组的数据分析，通过差异表达分析、通路富集、代谢物关联等方法，挖掘药物干预在基因表达和代谢层面的变化规律。
“多组学数据分析让药物作用机制不再仅停留在临床表型观察，而是深入到转录调控和代谢通路的分子解释。”
为中成药二次开发提供科学证据
研究产出为香芍颗粒的药效二次开发和配方改良提供了多组学层面的科学属性支撑。药物作用机制不再仅停留在临床表型观察，而是深入到转录调控和代谢通路的分子解释，为后续新药申报、适应症拓展和循证医学证据积累奠定了数据基础。
这一项目也验证了“临床研究 + 多组学数据分析”模式在中成药领域的可行性——携云启源的全链条服务能力，使得药企无需自建组学数据分析团队，即可获得从临床到分子的完整证据链。
参与机构
南京鼓楼医院、山东中医药大学附属医院、江西省妇幼保健院、江苏省中医院、郑州大学第一附属医院、郑州市中心医院、重庆市妇幼保健院、聊城市人民医院、沧州市人民医院、大连大学附属中心医院、河北医科大学第二医院、中南大学湘雅二医院、成都市妇女儿童中心医院、甘肃省妇幼保健院、安徽省妇幼保健院、张家港市第一人民医院